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我國將全面叫停“降糖靈”

2016/11/28 9:48:08 次瀏覽 分類:產品召回    發布者:信息管理員

今日,國家食品藥品監督管理總局發文稱,經國家食品藥品監督管理總局組織再評價,認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒,發生率較高,臨床價值有限,在我國使用風險大于效益,決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。

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已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產企業負責召回,召回工作應于2016年12月31日前完成,召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

苯乙雙胍通用名稱為“鹽酸苯乙雙胍”,也是老百姓常說的“降糖靈”,一直被用于治療糖尿病。

復旦大學附屬華山醫院內分泌科主任李益明曾在《警惕苯乙雙胍導致酸中毒》一文中指出,苯乙雙胍在國外一些國家已經被禁用,只是由于價格便宜,在我國有些地區還在使用。更有些商家在一些所謂的“降糖神奇中藥”中非法加入了降糖靈來增強降糖作用。苯乙雙胍最主要的罪證就是容易引起致死性乳酸酸中毒。

河北省人民醫院內分泌科主任醫師魏立民也曾在《河北日報》上發文強調苯乙雙胍導致酸中毒的后果。苯乙雙胍主要由腎臟排出,當腎功能不全時,其在體內蓄積,體組織中葡萄糖無氧酵解增加而產生大量乳酸,引起嚴重的乳酸酸中毒。乳酸酸中毒的臨床表現特異性不強,癥狀輕者可僅有惡心、腹痛,重則脫水、意識障礙、深度昏迷或休克。

據悉,此次召回涉及華潤雙鶴藥業股份有限公司、精華制藥集團南通有限公司、山東仁和堂藥業有限公司等多家企業。

附件:苯乙雙胍原料藥及其制劑生產企業名單

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